Инспекторы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обнаружили проблемы с ведением документации и контролем качества экспериментов на животных в компании Neuralink Илона Маска.
Проверка проводилась менее чем через месяц после того, как стартап сообщил о первой имплантации мозгового чипа человеку. Как свидетельствует отчет агентства, инспекторы выявили недостатки в системе контроля качества работы с животными на калифорнийском исследовательском объекте компании. Аналогичная проверка на объекте Neuralink в Техасе не выявила проблем, согласно документам агентства.
Инспекторы FDA отметили отсутствие записей о калибровке приборов, включая pH-метр, использовавшийся в одном из исследований. В другом исследовании семь приборов, включая «монитор жизненно важных функций», не имели документации, подтверждающей их калибровку.
Neuralink проводила эксперименты на сотнях животных, включая обезьян.
Среди других проблем, обнаруженных инспекторами, было отсутствие подписи ответственного специалиста на итоговом отчете об исследовании. В ряде случаев не документировались отклонения от утвержденных протоколов или стандартных рабочих процедур.
Мозговой имплантат Neuralink разрабатывается с целью помочь пациентам, парализованным из-за травмы спинного мозга или бокового амиотрофического склероза. Предполагается, что технология позволит таким пациентам общаться, используя мысли для управления компьютерным устройством.
Министерство сельского хозяйства США заявляло, что не обнаружило нарушений правил проведения исследований на животных.
Однако у FDA есть собственные требования к исследованиям на животных, известные как Надлежащая лабораторная практика. Их цель — подтвердить достоверность любых научных данных, собираемых при разработке лекарственного препарата или медицинского устройства.
Основатель компании миллиардер Илон Маск еще в мае прошлого года объявил, что устройство одобрено для испытаний на людях. В прошлом месяце он сообщил, что первый пациент получил имплантат и благополучно восстанавливается после операции.
FDA еще не опубликовало детальные данные о серьезности проблем, обнаруженных при инспекции. Тем не менее эксперты считают, что проблемы не настолько значительны, чтобы оправдать наихудшее заключение FDA и принудить Neuralink к срочным мерам.
